EU GMP Annex 1 (2022/2023) কমপ্লায়েন্স সলিউশন
পরিস্রাবণ, CCIT, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ, এবং বিচ্ছিন্ন বাধা অখণ্ডতা জুড়ে দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশল ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তাগুলিকে কভার করে সংশোধিত EU GMP Annex 1-এর সাথে সারিবদ্ধ একটি ইন্সট্রুমেন্টেশন রোডম্যাপ।
ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1-এর 2022 সংশোধন, 2023 সালের আগস্টে কার্যকর, জীবাণুমুক্ত উত্পাদনের আশেপাশের প্রত্যাশাগুলিকে একটি একক, অত্যধিক দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশল (CCS) --এ পুনর্গঠিত করেছে যাতে সাইটগুলিকে পরিস্রাবণ, প্যাকেজিং অখণ্ডতা এবং প্রতিটি ব্যক্তি/পরিবেশকে নিয়ন্ত্রণকারীর চেয়ে নিরীক্ষণের ক্ষেত্রে ন্যায্যতা, নথি এবং আন্তঃলিঙ্ক সিদ্ধান্তগুলিকে সমর্থন করতে হবে। স্বতন্ত্র প্রয়োজনীয়তা। অনেক নির্মাতারা এখন তাদের বিদ্যমান ইন্সট্রুমেন্টেশন এবং আধুনিক সিসিএস-এর পরিদর্শন সহ্য করার জন্য প্রয়োজনীয় প্রমাণের মধ্যে ফাঁক খুঁজে পান।
নিয়ন্ত্রক ভিত্তি
ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1 (2022 সংশোধন, 25 আগস্ট 2023 থেকে কার্যকর) হল অ্যাঙ্কর রেগুলেশন, যেখানে পিডিএ টেকনিক্যাল রিপোর্টে ক্রস- রেফারেন্স রয়েছে (অন্যদের মধ্যে নির্বীজন পরিস্রাবণে না. 26), ইউএসপি<1207>CCIT-এর জন্য, ISO 14644 ক্লিনরুম এবং আইসোলেটর শ্রেণীবিভাগের জন্য এবং FDA 21 CFR পার্ট 11 ইলেকট্রনিক রেকর্ডের জন্য এই প্রতিটি পরীক্ষা স্ট্রীম সমর্থন করে৷
আমাদের সমাধান
আমরা অ্যানেক্স 1-এর সিসিএস প্রত্যাশাগুলিকে একটি ব্যবহারিক উপকরণ সেটে ম্যাপ করি: ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, সিসিআইটি কন্টেইনার ক্লোজার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, এয়ারবোর্ন পার্টিকেল কাউন্টার, গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, TOC মোট জৈব কার্বন বিশ্লেষক, মাইক্রোবিয়াল এয়ার স্যাম্পলার এবং কম্প্রেসিং এয়ার পার্টস পার্টসপুর। 11-প্রস্তুত, সনাক্তযোগ্য রেকর্ড যা একটি CCS নথি সরাসরি বস্তুনিষ্ঠ প্রমাণ হিসাবে উদ্ধৃত করতে পারে। বিচ্ছিন্ন যন্ত্র বিক্রি করার পরিবর্তে, আমরা কীভাবে এই ডেটা স্ট্রীমগুলি এক দূষণ নিয়ন্ত্রণ বিবরণের অধীনে একসাথে ফিট করে তা গঠনে সহায়তা করি। প্রস্তুতকারক হিসাবে, আমরা একটি-স্টপ ইনস্ট্রুমেন্ট প্রকিউরমেন্ট, GMP-এর সম্পূর্ণ সেট-আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ প্রোটোকল সহ কমপ্লায়েন্ট ভ্যালিডেশন ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ, গ্লোবাল লোকালাইজ আফটার- সেলস অ্যান্ড ফিল্ড সার্ভিস নেটওয়ার্ক, LIMS-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নির্বিঘ্ন ডেটা সিস্টেম ইন্টিগ্রেশন, দীর্ঘমেয়াদী প্রতিরোধমূলক এবং পেশাদার চুক্তির জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ ব্যবস্থা হিসাবে সরবরাহ করি। 21 CFR পার্ট 11 কমপ্লায়েন্স কনসাল্টিং সাপোর্ট।
পণ্য
FAQ
প্রশ্ন 1: অ্যানেক্স 1 এর অধীনে একটি দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশল (CCS) কী?
A1: A CCS হল একটি নথিভুক্ত, সুবিধার নকশা, সরঞ্জাম, কর্মী, এবং পরীক্ষা জুড়ে নিয়ন্ত্রণের সামগ্রিক সেট যা সম্মিলিতভাবে জীবাণুমুক্ত উত্পাদনে দূষণের ঝুঁকি পরিচালনা করে, স্বতন্ত্র SOPs এবং যোগ্যতার প্যাচওয়ার্ক প্রতিস্থাপন করে।
প্রশ্ন 2: Annex 1 কি EU এর বাইরে প্রযোজ্য?
A2: যদিও এটি একটি EU প্রবিধান, অনেক নির্মাতা EU বাজারে রপ্তানি করে, বা বিশ্বব্যাপী সর্বোত্তম অনুশীলনের বিরুদ্ধে বেঞ্চমার্ক করে, তাদের বাড়ির বাজার নির্বিশেষে এর প্রত্যাশাগুলি প্রয়োগ করে।
প্রশ্ন 3: সংশোধিত অ্যানেক্স 1 এর অধীনে সবচেয়ে বড় ইন্সট্রুমেন্টেশন গ্যাপ সাইটগুলি কী খুঁজে পেয়েছে?
A3: ফাঁকগুলি প্রায়শই সনাক্তযোগ্য, ফিল্টার অখণ্ডতা, CCIT, এবং গ্লাভ/ব্যারিয়ার ইন্টিগ্রিটি টেস্টিংয়ের জন্য পার্ট 11-প্রস্তুত ডেটা ক্যাপচারে প্রদর্শিত হয় যা সরাসরি CCS প্রমাণ হিসাবে উল্লেখ করা যেতে পারে।
প্রশ্ন 4: অ্যানেক্স 1 সম্মতির জন্য ট্রানজিশন পিরিয়ড কতদিন?
A4: প্রধান অ্যানেক্সটি 25 আগস্ট 2023 থেকে কার্যকর হয়েছিল, বিশেষ করে লাইওফিলাইজেশনের জন্য অ্যানেক্স 1 এর বিধানগুলির জন্য একটি দীর্ঘ রূপান্তর সময় মঞ্জুর করা হয়েছিল; সাইটগুলিকে তাদের স্থানীয় নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে বর্তমান প্রয়োগের সময়সীমা নিশ্চিত করতে হবে।