FDA 21 CFR পার্ট 11 কমপ্লায়েন্স সলিউশন
21 CFR পার্ট 11 নিয়ন্ত্রণ করে যখন ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষরগুলি FDA-নিয়ন্ত্রিত ডেটার জন্য কাগজের রেকর্ডের সমতুল্য বিবেচনা করা যেতে পারে৷ যে যন্ত্রগুলি GMP-গুরুত্বপূর্ণ ফলাফল তৈরি করে -TOC, CCIT, ফিল্টার অখণ্ডতা, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ- কিন্তু অডিট ট্রেইলের অভাব, সুরক্ষিত অ্যাক্সেস কন্ট্রোল, বা ট্যাম্পার-স্পষ্ট স্টোরেজ FDA পরিদর্শনের সময় অন্যথায় অনুগত প্রক্রিয়াকে দুর্বল করতে পারে, অন্তর্নিহিত পরীক্ষার পদ্ধতিটি যতই ভাল হোক না কেন।
নিয়ন্ত্রক ভিত্তি
FDA 21 CFR পার্ট 11 অডিট ট্রেল, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, সিস্টেম অ্যাক্সেস কন্ট্রোল এবং ইলেকট্রনিক GMP ডেটার জন্য রেকর্ড ধারণের প্রয়োজনীয়তা সেট করে। পার্ট 11 স্কোপের উপর FDA-এর 2003 নির্দেশিকা এবং প্রয়োগ সংকীর্ণ এনফোর্সমেন্ট ফোকাস পূর্বনির্ধারিত-নিয়ম রেকর্ডগুলিতে, কিন্তু অডিট ট্রেল এবং ডেটা অখণ্ডতা প্রত্যাশাগুলি বর্তমান ডেটা ইন্টিগ্রিটি নির্দেশিকা (FDA এবং MHRA ALCOA- প্লাস নীতিগুলি) জুড়ে একটি ধারাবাহিক পরিদর্শন ফোকাস হিসাবে রয়ে গেছে।
আমাদের সমাধান
আমাদের যন্ত্র দিয়ে নির্মিত হয়সম্পূর্ণ অডিট ট্রেল লগ, অনন্য ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, মাল্টি-লেভেল ইউজার এক্সেস প্রিভিলেজ ম্যানেজমেন্ট এবং ট্যাম্পার-প্রুফ এনক্রিপ্ট করা ডেটা এক্সপোর্টপ্রদত্ত অ্যাড-অন-এর পরিবর্তে স্ট্যান্ডার্ড বৈশিষ্ট্য হিসাবে, কভারিংTOC মোট জৈব কার্বন বিশ্লেষক, CCIT কন্টেইনার ক্লোজার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার এবং এয়ারবোর্ন পার্টিকেল কাউন্টার. ডেটা ইন্টিগ্রিটি ফার্মওয়্যার স্তরে ডিজাইন করা হয়েছে যাতে কাঁচা ডেটা, মেটাডেটা এবং অডিট ট্রেল একসাথে সংযুক্ত এবং রপ্তানিযোগ্য থাকে। প্রস্তুতকারক হিসাবে আমরা প্রদান করিপার্ট 11 ফাংশন পুনরাবৃত্তির জন্য আজীবন বিনামূল্যের ফার্মওয়্যার আপডেট, অঞ্চল-কাস্টমাইজড IQ/OQ/PQ বৈধতা নথি প্যাকেজ, কম্পিউটারাইজড সিস্টেম বৈধতা (CSV) এর জন্য সাইটে প্রযুক্তিগত সহায়তা-এবং দীর্ঘ-মেয়াদী ডেটা ইন্টিগ্রিটি কমপ্লায়েন্স কনসালটেশন.
পণ্য
RTP ইন্টিগ্রিটি টেস্টার WRTP-1000
উদ্ধৃতি পান
ব্যাগ অখণ্ডতা পরীক্ষক
BGT-200
উদ্ধৃতি পান
ওয়্যারলেস গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার WGT-1200
উদ্ধৃতি পান
ওয়্যারলেস গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার WGT-2000
উদ্ধৃতি পান
স্বয়ংক্রিয় ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার V10
উদ্ধৃতি পান
অনলাইন এবং অফলাইন মোট জৈব কার্বন বিশ্লেষক
উদ্ধৃতি পান
মোট জৈব কার্বন বিশ্লেষক TA-200
উদ্ধৃতি পান
CCIT-প্যাকেজিং লিক টেস্টার MFT-900
উদ্ধৃতি পান
FAQ
প্রশ্ন 1: 21 CFR পার্ট 11 কি সমস্ত ল্যাব ইন্সট্রুমেন্টে প্রযোজ্য?
A1: এটি বিশেষভাবে প্রযোজ্য ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং এফডিএ পূর্বনির্ধারিত নিয়মের প্রয়োজনীয়তা মেটাতে ব্যবহৃত স্বাক্ষরের ক্ষেত্রে - অর্থাত্ GMP তৈরির যন্ত্র-ব্যাচ রিলিজ বা সম্মতির সিদ্ধান্তের জন্য ব্যবহৃত সমালোচনামূলক ডেটা সাধারণত সুযোগের মধ্যে থাকে।
প্রশ্ন 2: ALCOA+ কি এবং এটি কিভাবে পার্ট 11 এর সাথে সম্পর্কিত?
A2: ALCOA+ (প্রযুক্তিযোগ্য, পাঠযোগ্য, সমসাময়িক, আসল, সঠিক, প্লাস সম্পূর্ণ, সামঞ্জস্যপূর্ণ, স্থায়ী, উপলভ্য) হল একটি ডেটা ইন্টিগ্রিটি ফ্রেমওয়ার্ক যা নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা নির্ণয় করার জন্য ব্যবহৃত হয় যে ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি প্রকৃতপক্ষে অংশ 11-এর উদ্দেশ্য পূরণ করে কিনা, শুধু এর প্রযুক্তিগত চেকলিস্ট নয়।
প্রশ্ন 3: পার্ট 11 কমপ্লায়েন্সের জন্য একটি বিদ্যমান ইন্সট্রুমেন্ট কি রিট্রোফিট করা যেতে পারে?
A3: কখনও কখনও, ফার্মওয়্যার আপডেটের মাধ্যমে অডিট ট্রেল এবং অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ সক্ষম করে; সুরক্ষিত ডেটা আর্কিটেকচার ছাড়া পুরানো হার্ডওয়্যারকে রেট্রোফিটের পরিবর্তে প্রতিস্থাপনের প্রয়োজন হতে পারে।
প্রশ্ন 4: FDA পরিদর্শনের সময় সবচেয়ে সাধারণ অংশ 11 ব্যবধানটি কী পাওয়া যায়?
A4: অনুপস্থিত বা অসম্পূর্ণ অডিট ট্রেল - বিশেষ করে কে কোন ফলাফল পরিবর্তন, মুছে বা পুনরায় প্রক্রিয়া করেছে তা দেখানোর ক্ষমতা এবং যখন - সবচেয়ে ঘন ঘন উদ্ধৃত ডেটা ইন্টিগ্রিটি ফাঁকগুলির মধ্যে থাকে৷