সকল
ইনজেকশনের জন্য জল সরাসরি প্যারেন্টেরাল ড্রাগ উত্পাদনে ফিড করে, যা এর চলমান গুণমান পর্যবেক্ষণকে বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ করে তোলে। পর্যায়ক্রমিক গ্র্যাব স্যাম্পলিং স্যাম্পলিং ব্যবধানের মধ্যে স্বল্প-সময়ের ভ্রমণ মিস করতে পারে, এবং যখন একটি ল্যাবের ফলাফল একটি সমস্যাকে চিহ্নিত করে, ততক্ষণে পণ্যটি ইতিমধ্যেই প্রক্রিয়া করা হয়েছে--নির্দিষ্ট জল - ব্যবহার করে ক্রমাগত, ইন{5}}লাইন মনিটরিং ক্রমবর্ধমান সমালোচনামূলক loopp-এর জন্য পছন্দের পদ্ধতি।
নিয়ন্ত্রক ভিত্তি
ইউএসপি<1231>এবং<643>যথাক্রমে WFI নিরীক্ষণ ফ্রিকোয়েন্সি এবং TOC পদ্ধতির প্রয়োজনীয়তার জন্য সরাসরি প্রয়োগ করুন। ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1 (2022) অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণের জন্য দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশলের অংশ হিসাবে শক্তিশালী জল ব্যবস্থা পর্যবেক্ষণের প্রত্যাশাকে শক্তিশালী করে। FDA 21 CFR পার্ট 11 ক্রমাগত অনলাইন মনিটরিং সিস্টেম দ্বারা উত্পন্ন ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি পরিচালনা করে৷
আমাদের সমাধান
আমাদের সমস্ত-একটি WFI মনিটরিং সমাধান একত্রিত হয়৷অনলাইন TOC বিশ্লেষণ, বাস্তব-সময় পরিবাহিতা সনাক্তকরণ, তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণ, এবং অনুগত ডেটা ব্যবস্থাপনা প্ল্যাটফর্মএকটি একক ক্রমাগত মনিটরিং লুপে, বাস্তব-প্রবণতা পাঠের-আউট-এর জন্য বিপদজনক সময় এবং পার্ট 11-প্রস্তুত ডেটা লগিং সহ। সিস্টেমের জন্য ডিজাইন করা হয়েছেএকক-পয়েন্ট স্যাম্পলিং মনিটরিং, মাল্টি-পয়েন্ট লুপ ফুল কভারেজ মনিটরিং, এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়ার্কশপের জন্য সম্পূর্ণ-স্কেল WFI ওয়াটার সিস্টেম রুটিন মান নিয়ন্ত্রণ. প্রস্তুতকারক হিসাবে আমরা অফার করিসংক্ষিপ্ত প্রকল্প চক্রের সাথে দ্রুত -সাইটে ইনস্টলেশন এবং কমিশনিং, কম দৈনিক রক্ষণাবেক্ষণ খরচ এবং ব্যবহারযোগ্য খরচ, বিক্রয়ের পরে স্থানীয়করণ-প্রযুক্তিগত সহায়তা, সম্পূর্ণ GMP বৈধতা নথি প্যাকেজ, এবং আপডেট ফার্মাকোপিয়ার প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য নিয়মিত বিনামূল্যে ফার্মওয়্যার আপগ্রেড পরিষেবা.
নিউরনবিসি মোট জৈব কেবন বিশ্লেষক
মূল শক্তি
সম্পূর্ণ ফার্মাকোপিয়া কমপ্লায়েন্স
সম্পূর্ণরূপে অনুগতইউএসপি<643>/<645>, EP, JP এবং ChPস্ট্যান্ডার্ড, বিশেষভাবে ডব্লিউএফআই, বিশুদ্ধ পানি এবং ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে পানি প্রক্রিয়াকরণের ক্রমাগত পর্যবেক্ষণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
ব্যবহারকারী-বন্ধুত্বপূর্ণ এবং কম রক্ষণাবেক্ষণ
বুদ্ধিমান স্ব-নির্ণয় এবং স্বয়ংক্রিয় ক্রমাঙ্কন ফাংশন, সাধারণ দৈনিক অপারেশন, কার্যকরভাবে ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপ এবং ব্যর্থতার হার হ্রাস করে।
সম্পূর্ণ ডেটা ইন্টিগ্রিটি সিস্টেম
অন্তর্নির্মিত-অডিট ট্রেইল, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, অনুক্রমিক ব্যবহারকারীর অনুমতি এবং ট্যাম্পার-প্রুফ ডেটা স্টোরেজ, 21 সিএফআর পার্ট 11 এবং ALCOA+ ডেটা ইন্টিগ্রিটি প্রয়োজনীয়তা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করে৷
স্থিতিশীল এবং সঠিক বাস্তব-সময় পর্যবেক্ষণ
জল সিস্টেমের স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে 24/7 নিরবচ্ছিন্ন অনলাইন অপারেশন, অতি-নিম্ন সনাক্তকরণ সীমা, সুনির্দিষ্ট বাস্তব-টাইম TOC, পরিবাহিতা এবং তাপমাত্রা ডেটা আউটপুট সমর্থন করে৷
FAQ
প্রশ্ন 1: কেন WFI এর জন্য পর্যায়ক্রমিক গ্র্যাব স্যাম্পলিংয়ের চেয়ে ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ পছন্দ করা হয়?
A1: ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ রিয়েল টাইমে ছোট-সময়ের ভ্রমণ শনাক্ত করতে পারে, যেখানে গ্র্যাব স্যাম্পলিং শুধুমাত্র নমুনা নেওয়ার মুহূর্তে অবস্থা ক্যাপচার করে এবং ব্যবধানের মধ্যে ক্ষণস্থায়ী ঘটনাগুলি মিস করতে পারে।
প্রশ্ন 2: ইউএসপি-এর অধীনে ইনজেকশনের জন্য জলের জন্য কোন TOC সীমা প্রযোজ্য?
A2: ইউএসপি<643>একটি TOC গ্রহণযোগ্যতা সীমা সেট করে যা WFI সহ এটি কভার করা জলের ধরন জুড়ে সমানভাবে প্রযোজ্য, পরিমাপের সময় সিস্টেমের উপযুক্ততা পরীক্ষার সাপেক্ষে।
প্রশ্ন 3: একটি অবিচ্ছিন্ন পর্যবেক্ষণ সিস্টেম কি রিয়েল টাইমে অপারেটরদের সতর্ক করতে পারে?
A3: হ্যাঁ, ক্রমাগত WFI নিরীক্ষণের জন্য ডিজাইন করা সিস্টেমগুলি সাধারণত কনফিগারযোগ্য অ্যালার্ম থ্রেশহোল্ডগুলিকে সমর্থন করে যা রিয়েল টাইম বিজ্ঞপ্তিগুলিকে ট্রিগার করতে পারে যখন রিডিং প্রবণতা সীমার দিকে বা অতিক্রম করে৷
প্রশ্ন 4: ক্রমাগত TOC পর্যবেক্ষণ কি ল্যাব ভিত্তিক পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা কমিয়ে দেয়?
A4: এটি প্রবণতার উদ্দেশ্যে পর্যায়ক্রমিক গ্র্যাব-নমুনা ল্যাব পরীক্ষার উপর নির্ভরতা কমাতে পারে, যদিও বেশিরভাগ গুণমান সিস্টেম এখনও নিশ্চিতকরণ বা তদন্তমূলক নমুনার জন্য ল্যাব টেস্টিং ধরে রাখে।