আলফা বিটা ভালভ এবং RTP ইন্টিগ্রিটি টেস্ট সলিউশন
র্যাপিড ট্রান্সফার পোর্ট (RTP) আলফা/বিটা ভালভ সিস্টেমের জন্য শারীরিক অখণ্ডতা যাচাইকরণ যা আইসোলেটর এবং RABS উপাদান স্থানান্তরে ব্যবহৃত হয়, শুধুমাত্র ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনের উপর নির্ভরতা হ্রাস করে। lpha/beta (RTP) ভালভ সিস্টেম উপাদানগুলিকে কনটেইনমেন্ট না ভেঙেই আইসোলেটরে স্থানান্তর করতে দেয়, তবে তাদের অখণ্ডতা সুনির্দিষ্ট যান্ত্রিক আসন এবং সীল অবস্থার উপর নির্ভর করে যা ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন সম্পূর্ণরূপে যাচাই করতে পারে না। একটি জীর্ণ সীল বা মিসলাইনড ডকিং রিং স্থানান্তর ক্রিয়াকলাপের সময় একটি দূষণের পথ প্রবর্তন করতে পারে যা একটি ডাউনস্ট্রিম বন্ধ্যাত্ব ব্যর্থতা না হওয়া পর্যন্ত স্পষ্ট নাও হতে পারে।
নিয়ন্ত্রক ভিত্তি
EU GMP Annex 1 (2022) বৃহত্তর বিচ্ছিন্নকারী দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশলের অংশ হিসাবে RTP এবং দ্রুত স্থানান্তর ডিভাইসের অখণ্ডতাকে সম্বোধন করে, শুধুমাত্র ভিজ্যুয়াল চেকের উপর নির্ভর না করে নথিভুক্ত যাচাইকরণের প্রত্যাশা করে। ISO 14644-7 আইসোলেটর এবং তাদের স্থানান্তর ডিভাইস নকশা নীতি সহ বিচ্ছিন্ন ঘের কভার করে।
আমাদের সমাধান
আমাদের RTP অখণ্ডতা পরীক্ষার সমাধান ব্যবহার করে আলফা/বিটা ভালভ সীল অবস্থা যাচাই করেচাপ ক্ষয় পদ্ধতি, স্থানান্তর পোর্ট disassembly প্রয়োজন ছাড়া. সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ105mm, 190mm, 270mm, 350mm সহ সমস্ত মূলধারার RTP স্ট্যান্ডার্ড ব্যাস, বিশ্বব্যাপী সুপরিচিত-ব্র্যান্ড যেমন Getinge, Sartorius এবং Extract Technology থেকে পুরোপুরি মিলে যাওয়া RTP পোর্টগুলি, এবং প্রতিটি স্থানান্তর চক্রের জন্য একটি নথিভুক্ত পাস/ফেল রেকর্ড তৈরি করে। প্রস্তুতকারক হিসাবে, আমরা অফার21 CFR পার্ট 11 কমপ্লায়েন্ট ইলেকট্রনিক অডিট ট্রেল, বিভিন্ন কাজের অবস্থার জন্য কাস্টমাইজযোগ্য পরীক্ষার চাপ এবং থ্রেশহোল্ড প্যারামিটার, ক্লাস A/B ক্লিনরুমের জন্য প্রযোজ্য পোর্টেবল লাইটওয়েট ডিজাইন, ডুয়াল পজিটিভ/নেগেটিভ প্রেসার টেস্টিং মোড, আজীবন খুচরা যন্ত্রাংশ সরবরাহ এবং গ্লোবাল-সাইটে IQ/OQ সরবরাহ করার পর প্রযুক্তিগত সহায়তা{3}, বৈধ খরচ-কার্যক্ষমতার সুবিধা আমদানি করা অংশের তুলনায়.
