একটি বদ্ধ, কম{0}}ঝুঁকির পোস্ট-ব্যবহার করুন পোস্ট-স্টেরিলাইজেশন ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং (PUPSIT) মডিউল যা তরল পথে দূষণের ঝুঁকির প্রবর্তন না করে ইন-লাইন নির্বীজন করার পরপরই ফিল্টার অখণ্ডতা যাচাই করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে৷
PUPSIT- জীবাণুমুক্তকরণের পরে অবিলম্বে একটি জীবাণুমুক্ত ফিল্টারের অখণ্ডতা পরীক্ষা করা কিন্তু পণ্যটি এটির মধ্য দিয়ে যাওয়ার আগে - অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণে সবচেয়ে কার্যকরী বিতর্কিত প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে একটি। নির্মাতাদের অবশ্যই দেখাতে হবে যে জীবাণুমুক্তকরণ বা ইনস্টলেশনের সময় একটি ফিল্টার ক্ষতিগ্রস্থ হয়নি, তবে পরীক্ষাটিই, যদি খারাপভাবে প্রকৌশলী করা হয়, তবে এটিকে বাতিল করার জন্য অত্যন্ত দূষণের ঝুঁকির পরিচয় দিতে পারে। সাইটগুলি এখন ডিফল্ট অনুশীলনের পরিবর্তে একটি আনুষ্ঠানিক দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশলের মধ্যে তাদের PUPSIT পদ্ধতির ন্যায্যতা প্রমাণ করবে বা এটি বাদ দেবে বলে আশা করা হচ্ছে।
সক্রিয় গ্রাহকদের
বছরের অভিজ্ঞতা
ঘটনা এবং চ্যালেঞ্জ
বিশেষজ্ঞ প্রশিক্ষক
রেগুলাtory Baবোন
EU GMP Annex 1 (2022) প্রয়োজন যে যেখানে PUPSIT সঞ্চালিত হয় না, সিদ্ধান্তটি অবশ্যই ঝুঁকি মূল্যায়নের মাধ্যমে ন্যায়সঙ্গত হতে হবে এবং সাইটের দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশলে নথিভুক্ত করতে হবে; যেখানে এটি সঞ্চালিত হয়, পরীক্ষা ব্যবস্থা অবশ্যই বন্ধ্যাত্বের সাথে আপস করবে না। PDA কারিগরি রিপোর্ট নম্বর. 26 বন্ধ PUPSIT সিস্টেম ডিজাইনের বিষয়ে প্রকৌশল নির্দেশিকা প্রদান করে, যার মধ্যে এমন পদ্ধতি রয়েছে যা পরীক্ষার সময় জীবাণুমুক্ত অবস্থায় তরল পথ খোলা এড়ায়।
আমাদের সমাধান
আমাদের PUPSIT মডিউল বিদ্যমান পরিস্রাবণ স্কিডগুলির সাথে সংহত করে-একটি বন্ধ, প্রাক{1}}প্রমাণিত প্রবাহ পথের মাধ্যমে, স্বাস্থ্যকর ট্রাই-ক্ল্যাম্প বাইপাস জীবাণুমুক্ত সংযোগের মাধ্যমে ডিফিউশন প্রবাহ এবং জলের অনুপ্রবেশ পরীক্ষা ব্যবহার করে নির্বীজন অখণ্ডতা পরীক্ষা সম্পাদন করতে৷ সিস্টেমটি স্ট্যান্ডার্ড স্টেইনলেস স্টিলের উপর রেট্রোফিট করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এবং একক-ইউনিভার্সাল ট্রাই-ক্ল্যাম্প এবং ইন্ডাস্ট্রিয়াল বাস ইন্টারফেস সহ ফিল্ট্রেশন স্কিড ব্যবহার করে, যে সাইটে ইতিমধ্যেই পরিস্রাবণ পরিকাঠামো রয়েছে তাদের জন্য মূলধনের ব্যাঘাত কমিয়ে দেয়৷ একটি কারখানা-সরাসরি সরবরাহকারী হিসাবে আমরা দ্রুত 15-দিনের কাস্টম কনফিগারেশন, প্রতিযোগী কারখানার মূল্য এবং রাউন্ড-ঘড়ির-ঘড়ির বৈশ্বিক প্রযুক্তিগত সহায়তা অফার করতে পারি এবং প্রতিটি পরীক্ষা চক্র একই পার্ট 11-প্রস্তুত, লট-ট্রেসযোগ্য রেকর্ড তৈরি করে যা আমাদের স্বতন্ত্র ফিল্টারে সেট করা হয়।
পণ্য কেন্দ্র
PUPSIT ইনলাইন মডিউল:বিদ্যমান জীবাণুমুক্ত ফিল্টার স্কিডগুলির জন্য রেট্রোফিট ক্লোজড-লুপ টেস্ট ইউনিট, স্বাস্থ্যকর ট্রাই-ক্ল্যাম্প বাইপাস পাইপলাইনের মাধ্যমে ডিফিউশন প্রবাহ এবং জল অনুপ্রবেশ পরীক্ষা সমর্থন করে, সম্পূর্ণ GMP অ্যানেক্স 1 সম্মত৷
V8.0 ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার: সম্পূর্ণ অডিট ট্রেইল, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, লট ট্রেসেবল টেস্ট রিপোর্ট, PUPSIT হিসাবে অভিন্ন ডেটা আউটপুট সহ ফ্ল্যাগশিপ স্বতন্ত্র পরীক্ষকমডিউল
V6.5 ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার:খরচ-কার্যকর বেঞ্চ-ল্যাবরেটরি এবং ছোট-স্কেল উৎপাদন লাইন অখণ্ডতা যাচাইয়ের জন্য শীর্ষ মডেল।
স্যানিটারি ফিল্টার হাউজিং এবং অ্যাসেপটিক সংযোগকারী:316L স্টেইনলেস স্টীল ফিল্টার হাউজিং + কাস্টম স্টেরাইল বাইপাস ম্যানিফোল্ডস, ইউনিভার্সাল 1.5"/2" ট্রাই-বিজোড় PUPSIT মডিউল ইন্টিগ্রেশনের জন্য ক্ল্যাম্প ইন্টারফেস।
FAQ
★প্রশ্ন 1: EU GMP Annex 1 এর অধীনে PUPSIT কি বাধ্যতামূলক?
A1: Annex 1 নিঃশর্তভাবে PUPSIT কে বাধ্যতামূলক করে না; দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশলের মধ্যে এটির ব্যবহার বা অ-ব্যবহার নথিভুক্ত, বিজ্ঞান- এবং ঝুঁকি-ভিত্তিক যুক্তি দ্বারা ন্যায়সঙ্গত হওয়া প্রয়োজন।
★প্রশ্ন 2: কেন PUPSIT নিজেই একটি দূষণ ঝুঁকি হিসাবে বিবেচিত হয়?
A2: জীবাণুমুক্তকরণের পরে পরীক্ষা করার জন্য কিন্তু পণ্যের এক্সপোজারের আগে তরল পথটি খোলার বা হেরফের করার প্রয়োজন হতে পারে, যেটি - যদি একটি বদ্ধ সিস্টেম হিসাবে প্রকৌশলী না হয় তাহলে - একই মাইক্রোবায়াল প্রবেশের ঝুঁকির পরিচয় দিতে পারে যা পরীক্ষাটি সনাক্ত করার জন্য।
★প্রশ্ন3: PUPSIT কে কি একটি বিদ্যমান ফিল্টারেশন স্কিডের উপর রিট্রোফিট করা যায়?
A3: অনেক ক্ষেত্রে হ্যাঁ, বিদ্যমান হাউজিং এবং টিউবিং কনফিগারেশনের উপর নির্ভর করে; একটি সাইট-বিশেষ প্রকৌশল মূল্যায়ন সাধারণত retrofit আগে প্রয়োজন হয়.
★প্রশ্ন4: নিরীক্ষার উদ্দেশ্যে একটি PUPSIT সিস্টেমের কোন ডেটা রেকর্ড করা উচিত?
A4: পরীক্ষার পদ্ধতি, চাপ/প্রবাহের মান, পাস/ফেল ফলাফল, ফিল্টার লট এবং ব্যাচ শনাক্তকারী, অপারেটর আইডি এবং টাইমস্ট্যাম্প, আদর্শভাবে রপ্তানিযোগ্য, টেম্পার-প্রকাশ্য বিন্যাসে।