ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার এবং ফিল্টার কার্টিজ
ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং সরাসরি EU GMP Annex 1 (2022 রিভিশন, অগাস্ট 2023 থেকে কার্যকর) এ সম্বোধন করা হয়েছে, যার জন্য আগে-ব্যবহারের পরে-স্টেরিলাইজেশন এবং পরে-স্টেরিলাইজিং ফিল্টারগুলির অখণ্ডতা পরীক্ষার প্রয়োজন হয়৷ PDA প্রযুক্তিগত রিপোর্ট নং. 26 (তরলগুলির নির্বীজন পরিস্রাবণ) এর জন্য স্বীকৃত পদ্ধতি প্রদান করেবুদ্বুদ বিন্দু, প্রসারণ প্রবাহ, এবংজল অনুপ্রবেশ পরীক্ষা. অ্যাসেপটিক প্রসেসিং দ্বারা উত্পাদিত জীবাণুমুক্ত ওষুধের পণ্যগুলির উপর এফডিএর নির্দেশিকা ব্যাচ ডকুমেন্টেশনের সাথে সংযুক্ত রুটিন, নিরীক্ষণযোগ্য ফিল্টার অখণ্ডতা রেকর্ডের প্রত্যাশাকে শক্তিশালী করে।
আমাদের সমাধান
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 মডেল স্বয়ংক্রিয় ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার】পারফর্ম করেবুদ্বুদ বিন্দু, প্রসারণ প্রবাহ, জল অনুপ্রবেশ, এবং চাপ ধরে পরীক্ষাএকটি একক স্বয়ংক্রিয় প্ল্যাটফর্মে, ফিল্টার ফরম্যাট এবং হাউজিং আকার নির্বীজন গ্রেড ফিল্টার জুড়ে সমর্থন করে:
· Pleated জীবাণুমুক্ত ফিল্টার কার্তুজ
· ফিল্টার কার্টিজ
· ডিস্ক মেমব্রেন ফিল্টার
· ক্যাপসুল ফিল্টার -একক-স্টেরাইল ক্যাপসুল ফিল্টার ব্যবহার করুন)
· ফাঁপা ফাইবার ফিল্টার
· জীবাণুমুক্ত প্লেট ফিল্টার
· উচ্চ প্রবাহ জীবাণুমুক্ত ফিল্টার কার্টিজ
প্রস্তুতকারক হিসাবে, আমরা ক্রমাঙ্কন, ফার্মওয়্যার এবং চাপ-সেন্সর সোর্সিং এন্ড টু এন্ড নিয়ন্ত্রণ করি, যা আমাদের অফার করতে দেয়:
V10এবং V8.0 V6.5 V4.0 মডেল ইন্টিগ্রিটিপরীক্ষকস্মার্ট মেশিনের সাহায্যে এই স্লোডাউনগুলি মুছে ফেলার জন্য তৈরি করা হয়েছে:
নির্ভুলতা:মেশিন -চাপ ড্রপ নিয়ন্ত্রণ বা বিচ্ছুরিত প্রবাহ চেক ফলাফল থেকে ব্যক্তিগত সিদ্ধান্ত কেটে দেয়।
পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা:সমস্ত পরীক্ষা পরিচালিত সেটিংসে একই সেট ধাপে লেগে থাকে।
উচ্চ-গতির প্রক্রিয়া: প্রতিটি পরীক্ষার চক্র সময়- স্ট্যাম্পযুক্ত, অপারেটর আইডি এবং ফিল্টার লট নম্বরের সাথে আবদ্ধ, এবং 21 CFR পার্ট 11-প্রস্তুত বিন্যাসে রপ্তানিযোগ্য, পরিদর্শনের সময় QA কে একটি প্রতিরক্ষাযোগ্য অডিট ট্রেল দেয়৷
পরীক্ষায় অটোমেশনের বৈশিষ্ট্য এবং সুবিধা
|
বৈশিষ্ট্য |
সুবিধা |
|
স্ব-চালনা পরীক্ষা |
কম মানুষের কাজ প্রয়োজন. স্থির ফলাফল দেয়। |
|
ডেটা রেকর্ডিং |
ইলেকট্রনিক রেকর্ড সংরক্ষণের জন্য কঠোর নিয়ম পূরণ করে। |
|
সুনির্দিষ্ট সেন্সর |
সঠিক এবং পুনরাবৃত্তিযোগ্য ফলাফল প্রদান করে। |
|
স্ক্রীন ব্যবহার করা সহজ-{1}} |
বিভিন্ন দক্ষতা সহ কর্মীদের জন্য এটি সহজ করে তোলে। |
ব্যস্ত কর্মক্ষেত্রের জন্য অটোমেশন দুর্দান্ত। এটি সময় বাঁচায় এবং নির্ভুলতা নিশ্চিত করে।
স্বয়ংক্রিয় পরীক্ষকদের অ্যাপ্লিকেশন
ঔষধ উৎপাদন: ওষুধ এবং জীববিজ্ঞানের জন্য পরিষ্কার পরিস্রাবণ নিশ্চিত করে।
বড় জীববিজ্ঞান প্রকল্প: বায়োরিয়াক্টরের মতো বড় সিস্টেমে ফিল্টার চেক করে।
নিয়ম অনুসরণ করা: নিয়ন্ত্রিত কর্মক্ষেত্রে ডেটার জন্য উচ্চ মান পূরণ করে।
NEURONBC V8.0 একটি শীর্ষ পছন্দ। এটি নতুন নিয়ম পূরণের জন্য ডেটা ট্র্যাকিং উন্নত করেছে।
প্রস্তাবিত পণ্য
FAQ
প্রশ্ন 1: বুদ্বুদ বিন্দু, প্রসারণ প্রবাহ এবং জল অনুপ্রবেশ পরীক্ষার মধ্যে পার্থক্য কী?
A1: বুদ্বুদ বিন্দু যে চাপে বায়ু প্রথমে সবচেয়ে বড় ভেজা ছিদ্র দিয়ে যায় তা চিহ্নিত করে, দ্রুত পাস/ফেল চেক দেয়। ডিফিউশন প্রবাহ বুদ্বুদ বিন্দুর নীচে একটি ভেজা ঝিল্লির মাধ্যমে গ্যাস ছড়িয়ে পড়ার হার পরিমাপ করে, বড়-ক্ষেত্রের ফিল্টারগুলির জন্য উপযুক্ত। জলের অনুপ্রবেশ হল হাইড্রোফোবিক (ভেন্ট) ফিল্টারগুলির জন্য একটি অ-ধ্বংসাত্মক পদ্ধতি যার জন্য অ্যালকোহল ভেজানোর প্রয়োজন হয় না।
প্রশ্ন 2: কত ঘন ঘন একটি ফিল্টার অখণ্ডতা পরীক্ষা করা প্রয়োজন?
A2: EU GMP Annex 1 এর অধীনে বর্তমান প্রত্যাশাগুলি জীবাণুমুক্তকরণের পরে এবং ব্যবহারের আগে, এবং আবার ব্যবহারের পরে, প্রতিটি জীবাণুমুক্তকরণ-গ্রেড ফিল্টারের জন্য একটি অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়ার জন্য পরীক্ষা করার আহ্বান জানায়৷
প্রশ্ন 3: একটি যন্ত্র কি হাইড্রোফিলিক এবং হাইড্রোফোবিক উভয় ফিল্টার পরীক্ষা করতে পারে?
A3: হ্যাঁ, যদি যন্ত্রটি ভেজানো-তরল-নির্দিষ্ট পরীক্ষা পদ্ধতি সমর্থন করে প্রতিটি ফিল্টার প্রকারের হাইড্রোফোবিক ভেন্ট ফিল্টারের জন্য - জলের অনুপ্রবেশ এবং হাইড্রোফিলিক তরল ফিল্টারের জন্য বুদ্বুদ বিন্দু/প্রসারণ প্রয়োজন।
প্রশ্ন 4: স্বয়ংক্রিয় ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং কি 21 CFR পার্ট 11 নিজে থেকেই সন্তুষ্ট করে?
A4: যন্ত্রের ডেটা আউটপুটকে অডিট ট্রেল, e-স্বাক্ষর, এবং অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ সমর্থন করতে হবে; আশেপাশের SOPs এবং বৈধতা এখনও সম্পূর্ণ অংশ 11 মেনে চলার জন্য লুপ বন্ধ করতে হবে।