ক্লিনরুম এবং আইসোলেটর - নিউজ - নিউরনবিসি ল্যাবরেটরিজ

ক্লিনরুম এবং আইসোলেটর সলিউশন

ক্লিনরুম এবং আইসোলেটরগুলির জন্য পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ এবং অখণ্ডতা যাচাইকরণ যন্ত্র, ISO 14644 শ্রেণীবিভাগ এবং চলমান দূষণ নিয়ন্ত্রণকে সমর্থন করে। ক্লিনরুম এবং আইসোলেটরগুলি তাদের চলমান পর্যবেক্ষণ প্রোগ্রামের মতোই নির্ভরযোগ্য। কণার গণনা, চাপের পার্থক্য, এবং গ্লাভ বা বাধা অখণ্ডতা আনুষ্ঠানিক পুনরুদ্ধার চক্রের মধ্যে ধীরে ধীরে প্রবাহিত হতে পারে, এবং একটি একক অনাক্ত লঙ্ঘন - একটি ছেঁড়া দস্তানা, একটি ব্যর্থ HEPA সীল - একটি সম্পূর্ণ অ্যাসেপটিক অপারেশনকে আপস করতে পারে৷ প্রস্তুতকারকদের এমন যন্ত্র প্রয়োজন যা নির্ধারিত শ্রেণীবিভাগ পরীক্ষা এবং দিন-থেকে-দিনের দূষণ নিয়ন্ত্রণ পর্যবেক্ষণ উভয়কেই সমর্থন করে।

উচ্চ গুণমান

কাগজের বেস, কাপড়ের বেস, আঠা, সমস্ত কাঁচামাল উৎপাদন ক্ষমতা লেপ সহ সমস্ত ধরণের টেপ কাস্টমাইজেশন সমর্থন করার জন্য ইন্টিগ্রেটেড কারখানার শক্তি

উন্নত যন্ত্রপাতি

পেশাদার দল

গ্রাহক সেবা

নিয়ন্ত্রক ভিত্তি

ISO 14644-1 এবং -2 কণা ঘনত্ব সীমার উপর ভিত্তি করে ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ এবং চলমান পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করে। EU GMP Annex 1 (2022) রুটিন গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং সহ নথিভুক্ত দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশলের অংশ হিসাবে আইসোলেটর এবং RABS বাধা অখণ্ডতার চারপাশে প্রত্যাশা প্রসারিত করে। ISO 14644-3 শ্রেণীবিভাগ এবং পুনঃযোগ্যতার জন্য ব্যবহৃত পরীক্ষা পদ্ধতি কভার করে।

আমাদের সমাধান

আমাদের ক্লিনরুম এবং আইসোলেটর ইন্সট্রুমেন্টেশন কভার করেপার্টিকেল কাউন্টার, ডিফারেনশিয়াল প্রেসার ট্রান্সমিটার, গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, ফিল্টার ইন্টিগ্রিটি টেস্টার, টিওসি অ্যানালাইজার এবং কন্টেইনার ক্লোজার ইন্টিগ্রিটি (সিসিআইটি) টেস্টার, ISO 14644 শ্রেণীবিভাগ পরীক্ষা এবং আইসোলেটর এবং RABS ঘেরের ভিতরে অবিচ্ছিন্ন দূষণ নিয়ন্ত্রণ পর্যবেক্ষণ উভয়কেই সমর্থন করে। উপকরণ জন্য ডিজাইন করা হয়উভয় হ্যান্ডহেল্ড পোর্টেবল রুটিন টহল পরিদর্শন এবং প্রাচীর-মাউন্ট করা ফিক্সড অনলাইন ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ, এবং প্রবণতা ডেটা, অ্যালার্ম লগ এবং অডিট ট্রেলগুলিকে কেন্দ্রীভূত করতে সুবিধা পর্যবেক্ষণ সিস্টেমের সাথে নির্বিঘ্নে সংহত করুন। প্রস্তুতকারক হিসাবে আমরা অফার করিসম্পূর্ণ ইন-হাউসের R&D এবং উৎপাদন ক্ষমতা, 21 CFR পার্ট 11 কমপ্লায়েন্ট ডিজিটাল অডিট ট্রেসেবিলিটি, ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়ার জন্য কাস্টমাইজড হার্ডওয়্যার/সফ্টওয়্যার অভিযোজন, দীর্ঘ-মেয়াদী খুচরা যন্ত্রাংশ সরবরাহ এবং গ্লোবাল অন-সাইটের বৈধতা এবং পরে- পোর্টের প্রধান কারিগরি পরিষেবার সাথে তুলনামূলক বিক্রয় মূল্যের প্রধান ব্র্যান্ড পরিষেবা.

কেস স্টাডি সারাংশ

একটি অভ্যন্তরীণ দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশল পর্যালোচনার পর এর বিচ্ছিন্ন যোগ্যতা প্রোগ্রামে রুটিন গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টিং যোগ করার জন্য অ্যাসেপটিক ইনজেকশনযোগ্য ফিলিং ওয়ার্কশপ প্রয়োজন।নিয়মিত নির্ধারিত লিক সনাক্তকরণ ক্ষতিগ্রস্থ গ্লাভসের মাধ্যমে মাইক্রোবিয়াল প্রবেশের লুকানো ঝুঁকি দূর করে; সমস্ত গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্ট রেকর্ড ইলেকট্রনিকভাবে 21 CFR পার্ট 11 মেনে সম্পূর্ণ অডিট ট্রেল সহ সংরক্ষণাগারভুক্ত করা হয়েছে। আইসোলেটর পরিবেশগত যোগ্যতার স্থিতি দীর্ঘ-মেয়াদে স্থিতিশীল ছিল, গ্লাভের ত্রুটি সম্পর্কিত দূষণ বিচ্যুতি ঘটনাগুলি সম্পূর্ণরূপে নির্মূল করা হয়েছে, এবং সাইটটি সফলভাবে পরবর্তী EU GMPTauth পুনঃনির্মাণে পাস করেছে।

পণ্য কেন্দ্র

ওয়্যারলেস গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার WGT-1200

একাধিক-বিন্দু

উদ্ধৃতি সন্ধান করুন

ওয়্যারলেস গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার WGT-2000

উদ্ধৃতি সন্ধান করুন

গ্লোভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার GT-2.0 (অনলাইন এবং অফলাইন)

উদ্ধৃতি সন্ধান করুন

ওয়্যারলেস গ্লাভ ইন্টিগ্রিটি টেস্টার WGT-1000

উদ্ধৃতি সন্ধান করুন

FAQ

প্রশ্ন 1: কত ঘন ঘন আইসোলেটর গ্লাভস অখণ্ডতা পরীক্ষা করা উচিত?

A1: ফ্রিকোয়েন্সি একটি সাইটের দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশল এবং বৈধ যোগ্যতা প্রোগ্রামে সংজ্ঞায়িত করা উচিত; ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1 রুটিন টেস্টিং আশা করে প্রদত্ত গ্লাভসগুলি বিচ্ছিন্ন বাধাগুলির একটি প্রাথমিক লঙ্ঘন পয়েন্ট।

প্রশ্ন 2: ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ এবং চলমান পর্যবেক্ষণের মধ্যে পার্থক্য কী?

A2: ISO 14644 প্রতি শ্রেণীবিভাগ

প্রশ্ন 3: একটি কণা কাউন্টার উভয় ক্লিনরুম এবং আইসোলেটর পর্যবেক্ষণের চাহিদা পূরণ করতে পারে?

A3: স্যাম্পলিং ভলিউম, পোর্ট কনফিগারেশন, এবং সফ্টওয়্যার ইন্টিগ্রেশন প্রয়োজনীয়তার উপর নির্ভর করে, একটি একক প্ল্যাটফর্ম প্রায়শই উভয়ই পরিবেশন করতে পারে, যদিও আইসোলেটরদের মাঝে মাঝে ছোট-পদচিহ্ন বা দূরবর্তী-প্রোবের কনফিগারেশনের প্রয়োজন হয়।

প্রশ্ন 4: আইসোলেটরগুলিতে গ্লাভ অখণ্ডতা ব্যর্থতার কারণ কী?

A4: সাধারণ কারণগুলির মধ্যে রয়েছে পুনরাবৃত্তিমূলক ম্যানিপুলেশন থেকে যান্ত্রিক পরিধান, স্পোরিসাইডাল এজেন্ট থেকে রাসায়নিক অবক্ষয়, এবং আইসোলেটরের ভিতরে ধারালো সরঞ্জাম বা উপাদানগুলি থেকে খোঁচা।